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[推薦評級]醫藥國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》點評(醫藥行業):政策助力一致性評價 進口
2018-04-05 12:08

[推薦評級]醫藥國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》點評(醫藥行業):政策助力一致性評價 進口替代加速

時間:2018年04月04日 18:09:49 中財網

事件
  4 月3 日,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,從促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三大方面提出了15 條指導意見。隨著一致性評價工作的推進,國內仿制藥企業加速洗牌,進口替代邏輯的兌現日益推進。

  核心觀點
促進仿制藥研發,以臨床需求為導向
  意見指出,要制定并定期發布“鼓勵仿制的藥品目錄”,具體范圍包括:1)臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;2)重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品;3)專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。可見國家對于仿制藥不是全盤買單,在現階段還是以需求為導向,鼓勵重點藥物的仿制生產。

  “加強仿制藥技術攻關”也被列入意見,鼓勵加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動。意見還提出要“完善藥品知識產權保護”,保護制度以“鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重”為原則,加強知識產權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。

提升仿制藥質量療效,加快推進上市審評審批意見指出,要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。此前,臨床試驗機構改為備案管理,有效緩解資源短缺問題,降低一致性評價成本。本次意見提出要進一步釋放資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作,有利于相關企業工作開展。針對特殊品種給與額外支持,如臨床使用量大、金額占比高的品種可加快工作進度;臨床必需、價格低廉的品種,可完善采購使用政策。

  藥用原輔料和包裝材料的質量直接影響下游制劑的質量,但常常容易被忽視。

  藥用原輔料和包材在意見中被二次提及,重點是提高質量,改變進口依賴,反映了國家對仿制藥質量要求的全方位提升。

  仿制藥上市審評審批效率也被國家重點關注,并列出優先審評審批的范圍包括國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥。根據CDE 此前發布的《2017 年度藥品審評報告》,一致性評價申請平均審評審批用時約為70 個工作日,僅為法定時限的一半,審評審批頗為高效,藥品審評審批制度改革將不斷深化。

  藥品質量監管也被意見提出,加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度,對假冒偽劣等違規行為嚴肅查處,保障仿制藥用藥安全。

完善支持政策,從采購、使用、支付給與全方位支持政策的支持和鼓勵是保障仿制藥被合理采購、使用的基礎。保障采購方面,意見提出,藥品集中采購機構要按通用名編制采購目錄,促進仿制和原研的平等競爭。新批準上市的仿制藥,積極納入采購目錄并及時啟動采購程序。使用方面,意見鼓勵促進仿制藥替代使用。仿制藥與原研的可替代性要求在說明書、標簽中予以標注。衛生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度,嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示。意見通過教育、引導醫生處方習慣,將使用規則細化落實,推動進口替代。醫保支付方面,發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準,通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。

  通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。

  意見還明確藥品專利實施強制許可路徑,以及落實稅收優惠政策和價格政策,推動仿制藥產業國際化。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門負責宣傳引導、政策解讀工作,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。

  投資建議:自2016 年3 月總局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后,仿制藥一致性評價徹底拉開大幕,目前已有2 批次15 個品種22個品規通過一致性評價。本次意見的出臺旨在全面落實通過一致性評價的產品后續落地,要求各級機構在采購、醫保支付、稅收、宣傳各個方面給與優質仿制藥支持,隨著國家和地方相關細化配套政策的陸續下達和落實,未來相關產品進口替代加速,大幅度提升市場占有率。伴隨注射劑一致性評價工作的開展,以及國外原研藥大規模專利到期,國產仿制藥潛在市場空間巨大。我們預計一致性評價政策將貫穿中國醫藥行業未來3-5 年,推薦受益固體口服制劑受益標的華海藥業、京新藥業、普利制藥等,注射劑受益標的的翰宇藥業、海普瑞,以及受益于一致性評價而訂單大幅增長的CRO 行業龍頭泰格醫藥。

風險提示
  政策風險、研發風險。

□ .趙.浩.然./.彭.學.齡./.陳.晨  .長.城.證.券.股.份.有.限.公.司

 
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